Az érintett gyártmányokról ugyanis bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak. A bejelentés alapján kivizsgálták az esetet és megállapították, hogy a minőségi hiba hátterében a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztatók állnak, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek.
Az eltérés az egész tételt érinti, ami hatással van a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent – írta meg a Ripost – ugyanakkor a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, ezért a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges.
.png)
.jpg)
